2019-06-12 第198回国会 衆議院 国土交通委員会 第17号
国土交通省では、約半世紀ぶりの国産旅客機となりますＭＲＪの安全性審査を行うために、開発拠点である県営名古屋空港に航空機技術審査センターを新設するとともに、開発の進捗に合わせて審査体制を大幅に拡充してまいりました。
国土交通省では、約半世紀ぶりの国産旅客機となりますＭＲＪの安全性審査を行うために、開発拠点である県営名古屋空港に航空機技術審査センターを新設するとともに、開発の進捗に合わせて審査体制を大幅に拡充してまいりました。
国土交通省では、ＭＲＪの開発の進捗に合わせまして、県営名古屋空港に設置をいたしました航空機技術審査センターの体制を大幅に拡充してまいりました。 また、航空機開発経験者や航空機運航経験者を採用するとともに、宇宙航空研究開発機構、いわゆるＪＡＸＡや航空会社を始めとする研究機関や民間企業との活発な人事交流を行うことによって、専門知識を有する人材を確保してきております。
国土交通省では、ＭＲＪの開発の進捗に合わせまして、県営名古屋空港に設置をいたしました航空機技術審査センターの体制を大幅に拡充をしてまいりました。また、質的にも、航空機開発経験者や航空機運航経験者を採用するとともに、宇宙航空研究開発機構、いわゆるＪＡＸＡや航空会社を始めとする研究機関や民間企業との活発な人事交流を行うことによって、専門知識を有する人材を確保しております。
このうち、ＭＲＪの型式証明の審査等をつかさどる航空機技術審査センターは、平成二十年度以前は十七人の体制でしたけれども、平成二十三年度に七十三人体制に拡大して現在に至っております。
この型式証明を担当する航空機技術審査センターが平成十六年に名古屋で設立をされました。この型式証明とは、この際改めてお聞きしておきたいと思っておりますが、どういうものであるか、これは国土交通省ですね。
このため、国土交通省では、国産航空機ＭＲＪの審査を的確に実施するため、平成十六年に名古屋地区に航空機技術審査センターを六名体制で設置し、現在では七十三名まで体制を拡充しているところでございます。 型式証明におきましては、基準への適合性を確認するため、設計図面の審査に加えまして、実物の航空機による強度試験、飛行試験などを行う必要があります。
一方、情報技術センターだとか科学審査センターという、こういうセンターもつくられて、実際のプロジェクトがきちっと動いているかどうか、有効なプロジェクトが立案されているかというのを常にチェックしているシステムがあるんです。日本は、それと比べますと基本的には疾患オリエンテッド、それから研究オリエンテッドとずっと来ております。ここに少し弱点があるのではないかと。
このイレッサについては、承認申請から四か月後の五月二十四日の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で承認の方針が了承されていますけれども、この部会の審議において、審査センターでの審査結果を報告した事務局は、間質性肺炎の副作用が発生したことを全く口頭で説明していません。
先ほどの事実関係についても、十例の事実関係についてはしっかりそれぞれ確認をしているということはお答えをしておきたいと思いますし、いわゆる審査センターと外部の専門家の間で間質性肺炎による副作用の問題も含めて協議が行われていなかったのではないかということは、行われておりましたし、その結果、間質性肺炎についての添付文書の重大な副作用として注意喚起することとされ、その旨が審査報告書に盛り込まれております。
例えば、二〇〇二年の四月二十六日と五月十六日の二回にわたってアストラゼネカ社から審査センターに報告されたもので、症例報告票のこの一枚目の副作用名は肺浸潤と書いてありますが、この二枚目の症例の経過が報告されている、まとめられているところには薬剤との関連が疑われる反応性間質性肺炎とあります。
具体的な不正防止策としましては、やはり各現場の監査体制というものをしっかりとつくるということで、それぞれの経理担当を配置する、あるいはその元締めとしての中央審査センターというものを設けて全部門、全体的に指導を強化する、あるいは外部の監査法人とも連携して内部監査を強化していくというふうなことがございます。
具体的には、体制の強化の面では、現場の制作部局ですとかあるいは海外の総支局等へ経理担当管理職を配置、増員すること、あるいは経理の、経理局に中央審査センターを設置して全部局に対する審査の指導を強化すること、また内部監査の面で、外部監査法人と連携して内部監査を強化していくなどの体制強化を行っております。
○政府参考人（阿曽沼慎司君） 担当の審査センターにおった部長が二年後に安全対策の課長になったということでございまして、別にそれによって安全対策に問題が出るとかということはないというふうに考えております。
（麻生太郎君） 御指摘の点につきましてはもっともだと存じますが、ＮＨＫにおきましては、御存じのように、既に業務や経理の適正化に対応していろいろ改善策を取り組んでいられると思いますが、具体的には、昨年七月でしたか、業務総点検本部を設置等々いろいろ、問題だった例の放送料の代理請求の制度をやめるとかいろいろやっておられるように私どもとしては理解をしておりますし、また十七年度の予算案につきましては中央審査センター
例えば、業務を終えた後は、請求書と成果物を確実に確認するほか、経理審査の体制を強化する中央審査センター等を設置しまして、全国の経理審査の指導、支援強化等経理処理の適正化を推進しております。 透明性の高い経理処理、説明責任を果たせる業務運営を実現することが視聴者の皆様の信頼を回復する道であると考えておりまして、今後も、業務の適正化と職員の公金意識の徹底に不断の努力を加えてまいりたいと思います。
平成十七年度の収支予算で、不正の再発防止のための、いわゆる今御指摘の審査、監査体制の強化ということが大事ということから、中央審査センターの設置というのを通じた経理審査の指導を強化されたり、今御指摘のあった外部監査法人と連帯した内部監査の強化などの取り組みが盛り込まれていると承知をいたしております。
○政府参考人（小島比登志君） 先生御指摘の症例につきましては、審査センターに対しまして平成十四年五月二十二日に報告された治験外のゲフィチニブを提供された日本人の肺臓炎の症例であると承知しております。当該副作用報告におきましては当該症例は死亡例として報告されており、審査時には報告資料に基づき死亡例として評価をしているところでございます。
○政府参考人（小島比登志君） 審査センターにおける審査は、五月九日に審査報告書というものを作成して、それに基づきまして五月二十四日に医薬品の薬事分科会の中の第二部会というところで審査が、審議が行われております。
五月九日のこれは審査センターが出した報告書ですよ。五月九日に出した審査センターの報告書にこう書いてあるじゃないですか。審査センターは、国内外で死亡が認められている間質性肺炎については云々と書いてあるんですよ。五月九日の時点で国内外で死亡が認められる間質性肺炎というふうに書いてあるじゃないですか。ということは、五月九日に出した審査報告書に既に国内で間質性肺炎、死亡があると書いてあるんですよ。
この法律案は、昨年十二月の特殊法人等整理合理化計画を踏まえ、医薬品副作用被害救済・研究振興機構を廃止した上で、国立衛研医薬品医療機器審査センター等と統合し、新たに副作用被害救済業務、研究開発振興業務、審査等業務及び安全対策業務を行う独立行政法人を設置するとともに、さきの通常国会で成立した薬事法等改正法附則の検討規定を踏まえ、この法人において生物由来製品による感染等被害救済制度を新たに実施しようとするものであります
この優先審査指定の具体的手順でございますが、これは優先審査希望の申請書が審査センターに出されるわけでございますが、その後、担当課であります厚生省医薬局審査管理課が、必要に応じまして薬事・食品衛生審議会の専門委員等に相談しながら速やかに審査に該当するか否かの判断を行い、医薬局長の判断を得て、その結果を申請者に通知をするということになっております。
○政府参考人（小島比登志君） 情報を受けた部署は、医薬局審査管理課と医薬品医療機器審査センターというところで情報を受けたということでございます。この時期は、アストラゼネカ社が発表いたしました八月十九日、日本時間に直しますと二十日ということになろうかと思います。
ちょっと幾つか紹介したいんですが、これ、医薬品医療機器審査センターの審査報告書と、それからアストラゼネカが出したレポートであります。 例えば、ラットの実験で、体重一キログラム当たり五ミリグラム以上の投与で幹細胞の壊死が起こるとなっています。ということは、体重五十キロの人間に当てはめれば二百五十ミリグラムで幹細胞の壊死が起こるということなんです。イレッサ一錠二百五十ミリグラムなんです。
○政府参考人（小島比登志君） 私どもといたしましては、審査は専門家の審査センターによりまして適正に行われたというふうに考えております。
ただ、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、ここのところがプラスして余分に入ってきたということはあるわけでございますけれども、今までの現行におきましても規制の部分と振興部分とは一緒になっているということをひとつ御理解いただきたい。
ちょっとお答えにくいかなと思いながら、あえてお尋ねするんですが、結局この新しい機構は、元をずっとたどっていくと、スモン訴訟の和解を一つの契機として作られてきた被害者救済基金というのが一つスタートにあって、その後その被害者救済基金に、どこでどういういきさつだったか今日は詳しく述べませんけれども、研究振興調査という業務が加わって、さらに、今度はその被害者救済基金と研究振興調査機能に加えて、医薬品医療審査センター
日本の審査センターでも当然この報告を受け取ったはずですけれども、しかし、日本では承認されたのです。 こういうことが、ここ一日、二日で調べました。これだけの資料、すぐ調べられます。これだけの資料があります。厚さ十センチ余りになりますが、こういう資料を一日ぐらいあればポイントのところは分かります。こういうふうに専門家であれば分かるんですけれども、それが審査で承認されてしまった。
さらに、本省の薬務局の審査課で行っておりました審査業務は、附属機関であります国立医薬品食品衛生研究所に新たに医薬品医療機器審査センターというところができまして、人数を充実して、そこで審査業務を行うという点が一つ。
まず、審査業務につきましては、従来、医薬品機構、それから医療機器審査センター、それから医療機器センターの三機関で実施されていた業務を統合するとともに、質の高い審査官の増員等を行うことを通じ、より有効でより安全な医薬品、医療機器をより早く国民にお届けするということが可能になるというふうに考えております。
その薬事法の改正に基づきまして、従来から私どもで検討しておりました生物由来製品感染症の被害救済制度、これが、この基盤ができ上がったということで具体的な検討に入らなきゃいかぬというのもございましたし、また審査センターを統合するというのはさきの閣議決定で既に決まっていたわけでございます。
○政府参考人（小島比登志君） 医薬品が最終的に国民に提供される段階では、承認という行為とそれから審査、調査と、こういう三段階の行為が薬事法に規定されているわけでございまして、従来は国立医薬品食品衛生研究所の審査センターで審査を、それから医薬品機構で調査を、厚生大臣すなわち医薬局が承認ということになっていたわけでございまして、この最終段階である承認につきましては厚生大臣が責任を持って行うということでありますので
なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法案におきましては、現在、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が行っております副作用被害救済業務及び研究開発振興業務を引き継ぐとともに、薬事法に基づく承認や命令を始めとする各種の行政措置等については引き続き国において実施するという基本的な考え方の下、審査等業務につきましては、国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター及び財団法人医療機器センターが行っておりますものも
まず、医薬品、医療機器の承認審査に関する業務は、今は、審査に関しては、実質的な業務については国立衛生研究所の医薬品医療機器審査センターがやっておりますし、審査前の治験相談や医薬品に係る同一性の調査、信頼性調査等の業務については医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構において、さらに、医療機器に係る同一性調査については財団法人医療機器センターにおいて行っているわけでありますが、これを、言ってみれば、今回
○小島政府参考人 審査センターの人事の状況を見ておりますと、国立大学、私立大学、国立病院あるいは大学から審査に来ていただいている方もいらっしゃいます。しかしながら、どのくらいの人数を予定して採用するかということにもよりますので、そのところは数的にはわからないわけですが、しかし、広く有能な方を公募等の形式で採用してまいりたいというふうに考えております。
これまでも現行の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構におきましては、医薬品副作用被害救済業務、研究開発振興業務と並びまして、平成九年からでございますが、審査に関連いたしました医薬品に係る治験相談、それから申請資料の信頼性調査、ＧＣＰ調査といった業務を、医療機器審査センターと密接に連携しながら実施してきたところでございます。